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ButanVac: la nueva fase de prueba debería reclutar 4.500 voluntarios

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Tras finalizar la primera fase de los estudios clínicos de la vacuna ButanVac, el equipo de científicos del Instituto Butantan comienza a organizar las fases 2 y 3. Para evaluar la seguridad y eficacia del potencial inmunizante frente a la covid-19 como dosis de refuerzo, hasta a 4 5000 voluntarios podrán participar en las pruebas.

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El lunes pasado (30), el equipo de científicos de ButanVac presentó los resultados de la fase 1 de los ensayos clínicos a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Estos datos mostraron que la vacuna es segura e induce la producción de anticuerpos, pero aún no se ha publicado en una revista científica y no ha sido revisada por pares.

ButanVac se probará en 4500 voluntarios como refuerzo contra covid (Imagen: FabrikaPhoto/Envato Elements)

Por el momento, «Anvisa accedió a la presentación del protocolo de ensayos clínicos de fase 2 y 3», explicó Butantan, en un comunicado. Hasta el momento, no se ha anunciado la fecha oficial para el inicio de los próximos estudios.


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Avanza en los estudios de la vacuna Butantan

Vale la pena explicar que el objetivo de las pruebas es entender si la vacuna Butantan se puede usar, de manera segura y efectiva, como dosis de refuerzo hasta 2023. En la fase 2 de los estudios clínicos, cerca de 400 participantes mayores de 18 años de edad, 50% de los cuales ancianos, deben recibir una dosis de refuerzo de ButanVac o Pfizer.

Ahora, en la fase 3, se evaluarán tres lotes diferentes de ButanVac en unos 4.000 voluntarios adultos, el 20% de los cuales son ancianos. Las personas serán vacunadas con uno de tres lotes, cada uno con una dosis específica, o con la vacuna de Pfizer. La idea es comparar la capacidad protectora entre diferentes agentes inmunizantes.

¿Quién puede participar en las pruebas contra el covid?

Para participar en los estudios Butantan, los voluntarios deben ser mayores de 18 años, estar sanos y haber completado el primer calendario de vacunación contra covid-19 (dos dosis) hace al menos 120 días. También se pueden reclutar aquellos que ya han recibido una dosis de refuerzo.

En los próximos pasos, no se seleccionarán «personas con alguna enfermedad activa o condición que aumente el riesgo de tener un desenlace adverso, como inmunodeprimidos y mujeres embarazadas», explica el equipo de ButanVac. La seguridad de la dosis se observa en estos grupos solo después de completar estos ensayos iniciales.

¿Dónde se realizan los estudios?

Los ensayos de fase 2 y 3 de ButanVac involucrarán diferentes ciudades Españaeñas, buscando abarcar la diversidad genética del país. Los siguientes son los lugares de prueba:

  • Nivel 2: las ciudades de Valinhos y São Caetano, en el estado de São Paulo, y la ciudad de Río de Janeiro.
  • Fase 3: las ciudades Españaia (DF), Porto Alegre (RS), Ribeirão Preto (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), São Paulo y Recife (PE).

¿Cómo funciona la vacuna ButanVac?

Para inmunizar contra el coronavirus, ButanVac adopta un virus responsable de la enfermedad de Newcastle (ENT) -que no causa síntomas en humanos, pero afecta a las aves- como vector viral inactivado. De esta forma, el virus DNC está editado genéticamente y ha incluido en su material genético fragmentos del virus covid-19 con el fin de desencadenar una respuesta inmune frente al coronavirus en el futuro.

En la pandemia de covid-19, la estrategia del vector viral también fue adoptada por la vacuna Covishield (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz) y por la fórmula de Janssen (Johnson & Johnson). La tecnología también es ampliamente utilizada por Butantan, pero para la producción de vacunas contra la influenza (influenza).

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Tommy Banks
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