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Losartán con impurezas | Anvisa recolectará muchos medicamentos para la hipertensión arterial

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) determinó, este jueves (23), la recogida de lotes de medicamentos que contienen el principio activo losartán, producidos por diferentes empresas farmacéuticas. Este medicamento es utilizado por pacientes que tienen presión arterial alta (presión arterial alta) o insuficiencia cardíaca.

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Publicada en el Diario Oficial (DOU), la medida de Anvisa fue tomada después de la identificación de un tipo de impureza, conocida como «azido», en una concentración superior al límite de seguridad aceptable en algunas fórmulas. En algunos casos, el riesgo todavía necesita ser investigado.

Después de identificar posibles impurezas, Anvisa ordena recolectar lotes de medicamentos con losartán (Imagen: Tbel Abuseridze/Unsplash)

Independientemente de la situación en la que se encuentre el medicamento, las empresas notificadas tienen hasta 120 días para retirar los medicamentos que contienen losartán de los estantes de las farmacias en todo el país.


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Sin embargo, la agencia destaca dos temas principales relacionados con este tipo de medicamentos para la hipertensión, que deben ser entendidos por la población:

  • No existe un riesgo inmediato en relación con el uso de este medicamento, ya que no hay datos que indiquen un aumento de eventos adversos. Esto significa que el riesgo de cualquier complicación es bastante bajo;
  • Losartán es considerado un fármaco seguro y eficaz, los registros de estos fármacos siguen siendo válidos en España y en varios otros países. La pregunta solo involucra los lotes que serán recolectados.

¿Qué tipo de impureza está presente en losartán?

Según Anvisa, «las impurezas de azido son sustancias que pueden surgir durante el proceso de fabricación del ingrediente farmacéutico activo y que tienen potencial mutagénico». En otras palabras, algunos medicamentos analizados mostraron ciertos químicos que pueden causar cambios en el ADN de una célula. En última instancia, esto puede representar un mayor riesgo de casos de cáncer, lo que no se ha verificado en España.

La impureza de losartán tiene potencial mutagénico (Imagen: Fender/Envato)

Después de descubrir el posible riesgo, «otras autoridades reguladoras en varios mercados internacionales también adoptaron acciones de retiro, como Alemania, Australia, Canadá, Estados Unidos de América, España, República Checa y Singapur», dice Anvisa.

¿Cómo se descubrió la sustancia?

“Desde el descubrimiento de la posibilidad de presencia de azido en losartán, en septiembre de 2021, Anvisa viene adoptando medidas para garantizar que los medicamentos disponibles para la población Españaeña estén dentro de los estándares de calidad”, explica Anvisa. Por eso, se solicitaron análisis para cada fármaco del tipo que se comercializa en España.

En el caso de la reciente publicación en el DOU, Anvisa afirma que «la lista de productos afectados incluye lotes que deberán ser recolectados por las empresas y lotes que serán prohibidos hasta la conclusión de los análisis sobre la presencia del contaminante».

¿Qué medicamentos para la hipertensión se tomarán?

Según Anvisa, los siguientes medicamentos deben ser recolectados o analizados definitivamente:

  • Losartán potásico 50 mg, de Prati-Donaduzzi;
  • Losartán potásico 50 mg, de Cimed;
  • Aradois 50 mg, de Biolab;
  • Losartán Potasio + Hidroclorotiazida, de Biolab;
  • Losartán potásico 50 mg, de Aché;
  • Corus H, de Ache;
  • Losartán potásico 50 mg, del Laboratorio Teuto;
  • Losartán potásico 50 mg, de Brainfarma;
  • Losartán potásico 50 mg, de Geolab;
  • Arartan, de Geolab;
  • Losartán potásico 50 mg, de Eurofarma;
  • Zart, de Eurofarma;

Además de identificar los nombres de los medicamentos, es necesario confirmar si el lote destacado por Anvisa representa algún riesgo o presencia confirmada de azida, lo que se puede hacer a través de la lista proporcionada en el DOU.

Cabe recordar que, anteriormente, la farmacéutica Sanofi Medley recogía, de forma voluntaria y preventiva, todos los medicamentos que producía con el principio activo Losartán. El caso también se asoció con el descubrimiento de impurezas en la composición.

A pesar de la extensa lista, «Anvisa aclara que los lotes que quedaron en el mercado son considerados seguros y pueden ser consumidos», destaca.

¿Quién toma los medicamentos debe hacer qué?

Según la Anvisa, si lo tiene en casa o está utilizando uno de los lotes (interceptado o recogido), no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que puede tener graves consecuencias para la salud del usuario. Todos los cambios de medicación deben ser realizados por un médico.

La recomendación es “comunicarse con el Servicio de Atención al Consumidor (SAC) del laboratorio para informarse sobre el canje de su medicamento por un lote que no haya sido afectado por retiro o interdicción. Los medios de contacto con las empresas están disponibles en el envase y empaque. inserto de los productos».

“La medida de Anvisa es preventiva y busca evitar que lotes con presencia de azida estén en circulación”, agrega.

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Tommy Banks
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