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Pfizer pedirá a Anvisa autorización para vacuna covid en niños pequeños

La farmacéutica estadounidense Pfizer debe solicitar autorización para usar la vacuna contra el covid-19 en niños de 6 meses a 4 años en España. Por el momento, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) sólo permite el uso del agente inmunizante en mayores de 5 años.

En Estados Unidos, los bebés mayores de 6 meses y los niños de hasta 5 años comenzaron a ser inmunizados el pasado martes (21), luego de que las agencias reguladoras estadounidenses autorizaran el uso de la vacuna Pfizer/BioNTech contra el covid-19.19 en este grupo de edad.

Pfizer debe pedir autorización para usar la vacuna en bebés (Imagen: Reproducción/Gobierno de São Paulo)

Este fue el único grupo que no pudo beneficiarse de las inmunizaciones entre la población norteamericana. En el caso español, la situación se mantiene indefinidamente, lo que puede representar un riesgo potencial para la salud de los pequeños. Los estudios muestran que incluso los bebés pueden verse afectados por las complicaciones del covid-19, como el covid prolongado.

¿Cuándo Pfizer pedirá autorización a la Anvisa?

Por ahora, Pfizer prepara la documentación para solicitar la ampliación del uso del inmunizador contra covid-19 para la Anvisa, pero no tiene fecha fija para entregar toda la documentación, según el diario. El globo.

En un comunicado emitido en EE. UU., los representantes de Pfizer comentaron que buscarían la aprobación del inmunizador en niños de 6 meses a 4 años en otros países a partir del próximo semestre. «Las compañías [Pfizer e BioNTech] planean presentar solicitudes de autorización de su vacuna Covid-19 en este grupo de edad a otros reguladores de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos a principios de julio.

A pesar del movimiento, por ahora, Anvisa no analiza ninguna solicitud para el uso de vacuna contra covid-19 en bebés. La única solicitud en análisis es la del Instituto Butantan, donde se solicita la autorización de CoronaVac para la franja de 3 a 5 años.

¿Qué sabemos sobre la vacunación de bebés y niños?

A diferencia de la versión autorizada para niños mayores (mayores de 5 años), en el pedido de Pfizer ya se debe señalar que el calendario vacunal del inmunizador consta de tres dosis, pues los estudios clínicos de la fórmula se realizaron en EE.UU.

“Los datos de nuestro estudio de Fase 2/3 muestran que la dosis de 3 µg de nuestra vacuna, que seleccionamos en función de los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, administrada en una serie de 3 dosis, brinda a los niños y bebés un alto nivel de protección, también durante la reciente ola de la variante Ômicron”, dice Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

En total, el estudio incluyó a 4.500 niños de 6 meses a 4 años. «Después de una tercera dosis en este grupo de edad, se descubrió que la vacuna provocaba una fuerte respuesta inmunológica, con un perfil de seguridad favorable similar al del placebo», señala Pfizer.

Fuente: Pfizer; con información de El Globo

Tommy Banks
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